پس از چند سال غیبت از قفسههای داروخانهها، خبرهایی درباره بازگشت تدریجی داروی رانیتیدین به بازار دارویی در برخی کشورها منتشر شده است؛ دارویی که سالها به عنوان یکی از پرمصرفترین درمانها برای کاهش اسید معده، ریفلاکس معده و زخمهای گوارشی شناخته میشد، اما در پی کشف ناخالصیهای بالقوه سرطانزا از بازار جهانی جمعآوری شد.
رانیتیدین که به گروه داروهای مهارکننده گیرنده H2 تعلق دارد، تا پیش از سال ۲۰۱۹ یکی از گزینههای اصلی درمان سوزش سر دل و بیماری ریفلاکس معده ـ مری بود. با این حال، در آن سال گزارشهایی از وجود مادهای به نام NDMA (N-نیتروزودیمتیلآمین) در برخی نمونههای رانیتیدین منتشر شد. NDMA در دوزهای بالا بهعنوان یک ماده «احتمالاً سرطانزا» شناخته میشود. همین موضوع باعث شد سازمانهای نظارتی در بسیاری از کشورها، از جمله آمریکا و اروپا، دستور جمعآوری رانیتیدین را صادر کنند.
در سالهای بعد، پژوهشهای گستردهای برای بررسی منشأ تشکیل NDMA انجام شد. نتایج نشان داد که این ناخالصی میتواند در شرایط خاصی مانند دمای بالا یا نگهداری طولانیمدت در خودِ ساختار شیمیایی رانیتیدین تشکیل شود. به همین دلیل، مسئله فقط آلودگی خط تولید نبود، بلکه پایداری مولکولی دارو نیز زیر سؤال رفت.
فرمولاسیون جدید، نگرانیهای پیشین مربوط به تشکیل ناخالصی NDMA را برطرف میکند
امروز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قرصهای رانیتیدین با فرمولاسیون اصلاحشده را تأیید کرد. این اقدام به معنای بازگشت این داروی مهم کاهنده اسید معده به بازار آمریکا پس از پنج سال توقف است. این تأییدیه در پی انجام آزمونهای گسترده ایمنی و بهبودهای اساسی در فرایند تولید صادر شده است که نگرانیهای پیشین درباره تشکیل ناخالصی NDMA در طول دوره ماندگاری محصول را برطرف میکند.
ملاحظات بالینی رانیتیدین
ارائهدهندگان خدمات سلامت و بیماران باید توجه داشته باشند که رانیتیدین با فرمولاسیون جدید، همان اثربخشی درمانی محصولات تأییدشده قبلی را حفظ کرده است. بیمارانی که در حال حاضر از سایر مهارکنندههای گیرنده H2 یا مهارکنندههای پمپ پروتون (PPI) استفاده میکنند، پیش از تغییر دارو باید با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایند. محصولات تأییدشده دارای برچسبگذاری بهروزشده شامل دستورالعملهای نگهداری و مصرف خواهند بود. بیماران و کادر درمان لازم است شرایط جدید نگهداری را برای استفاده ایمن و مؤثر دارو مدنظر قرار دهند که شامل موارد زیر است:
- قرصهای رانیتیدین را در ظرف اصلی (بطری) نگهداری کرده و از تماس با رطوبت محافظت کنید.
- پس از باز شدن بطری برای اولین بار، قرصهای استفادهنشده را حداکثر تا ۳ ماه (۹۰ روز) یا تا تاریخ انقضای درجشده روی بطری (هرکدام زودتر فرا برسد) دور بریزید.
- در صورت تحویل بیش از یک بطری، در هر زمان فقط یک بطری را باز کنید و بطریهای دیگر را تا زمان نیاز، بازنشده نگهداری کنید.
- هنگام مصرف، تنها یک قرص از بطری خارج کرده و بلافاصله درِ بطری را محکم ببندید.
- ماده رطوبتگیر (دسیکانت) را داخل بطری نگه دارید.
کارشناسان دارویی تأکید میکنند که «بازگشت رانیتیدین» به معنای رفع کامل همه نگرانیها نیست، بلکه نشاندهنده پیشرفت در کنترل کیفیت، بهبود فرایند تولید و پایش دقیقتر داروهاست.
بازگشت احتمالی رانیتیدین به بازار را میتوان نمونهای از عملکرد سیستمهای نظارتی دارویی دانست؛ سیستمهایی که با شناسایی به موقع خطرات، تولید داروها را متوقف میکنند و در صورت امکان، پس از اصلاح و اطمینان از ایمنی، اجازه بازگشت آنها را می دهند. آنچه بیش از همه اهمیت دارد، حفظ سلامت مردم و اعتماد عمومی به نظام دارویی است؛ اعتمادی که تنها با پایبندی به علم، شفافیت و نظارت مستمر حفظ خواهد شد.
