GMP یا شرایط خوب تولید چیست؟
GMP مخفف شرایط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسیون اصلی سیستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:
- محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی
- فراورده های بیولوژیک
- محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند
- تجهیزات پزشکی
- مواد غذایی فراوری شده
هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت است و این‌که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد.
GMP چه چیزهایی را کنترل می کند؟
اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و... می پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد:
- تعریف تمام فرآیند های تولید به طور واضح ، سیستماتیک ، عملیاتی و بازنگری شده ، به طوری که ظرفیت و توان تولید محصول با کیفیت و مطابق با مشخصات پیش بینی شده به اثبات رسیده باشد.
- اعتبار سنجی مراحل حساس و کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند.
- فراهم بودن تسهیلات و لوازم مورد نیاز زیر: پرسنل مناسب، ماهر و آموزش دیده، ساختمان و فضای کافی، تجهیزات و سرویس های مناسب، مواد، ظروف و برچسب های صحیح، ذخیره سازی و حمل و نقل مناسب، راهنما ها و دستورالعمل های مصوب
- تدوین راهنماها و دستورالعمل ها به ویژه برای استفاده از ابزار و و سایل و تسهیلات، به طور واضح، عملیاتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
- آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحیح فرآیندها آمادگی داشته باشند.
- تهیه سوابق دستی/ماشینی در خلال عملیات تولید، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعریف شده و تولید محصول با مشخصات کمی و کیفی پیش بینی شده باشد.
- هر انحراف خطر آفرین می بایست ثبت شده و مورد بررسی قرار گیرد.
- نگهداری مدارک و سوابق مراحل مختلف تولید از جمله سوابق کامل و قابل ردیابی توزیع به صورت جامع و قابل دسترس توزیع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشکال در کیفیت آنها.
- وجود یک سیستم قابل دسترس برای بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی
- وجود یک سیستم بررسی و رسیدگی به شکایت های رسیده در مورد فرآورده های تولیدی فروخته شده، بررسی علت نقائص کیفی، انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیری از تکرار آنها
به طور خلاصه بخش هائی از یک واحد تولیدی که تحت قوانین GMP قرار می گیرند عبارتند از: تولید فروش، ساختمان، تجهیزات و دستگاه ها، پرسنل، نظافت، آزمایشات مواد اولیه، کنترل تولید، بخش کنترل کیفی، آزمایشات مواد بسته بندی، آزمایشات محصول نهائی، مستندات، نمونه ها، رسیدگی به شکایات، فراخوان محصول
مرجع تعریف GMP چیست و آیا مفاد آن به مرور زمان تغییر می کند؟
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 1938 اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید را تدوین نمود و سازمان جهانی بهداشت WHO در سال 1967 ویرایش اولیه GMP بر اساس این دستورالعمل تهیه و عرضه کرد. کمیته های مرتبط این سازمان در حال حاضر بر ویرایش نسخه جهانی آن نظارت می کنند. کشورهای مختلف جهان اصول این دستورالعمل را در قوانین و مقررات خود بکار برده و با توجه به استانداردهای محلی خود بومی سازی می کنند.از سازمانهای دیگر می توان بهICH,PIC/s,EU GMP,APIC&… نام برد
آیا شرایط حاکم بر GMP در کشورهای مختلف متفاوت است؟ کلیات آن یکسان است چرا که از سازمان جهانی WHO گرفته می شوند و این سازمان بر ویرایش GMP بین المللی نظارت می کند ولی کشورهای مختلف این اصول را با توجه به قوانین، مقررات و استانداردهای داخلی خود مقداری تغییر می دهند.
چه سازمانی GMP صادر می کند؟ در هر کشوری سازمان غذا و دارو (و یا معادل آن) و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز می باشند.
آیا GMP مدت اعتبار مشخصی دارد و آیا می توان گواهینامه GMP یک تولید کننده را بعد از صدور آن لغو کرد؟ بله. در حالت کلی بسته به سیاستهای هر دولتی این گواهینامه ها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین می باشند. ضمنا نهادهای مسئول می توانند در صورت تخطی از قوانین و آیین نامه های مورد بحث این گواهینامه مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند.